熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握藥品注冊申報程序的、從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。

①負責進口藥品的注冊事務，按照有關要求，整理、撰寫、翻譯注冊資料，并對注冊資料進行形式和技術審查、評價，使之符合申報的需要；

②及時跟蹤項目國內(nèi)外最新信息，對項目實施中涉及的注冊法規(guī)問題提出解決辦法；

③審核注冊資料并形成審計報告，使之符合申報的需要；

④領導安排的其他工作事項。

①本科以上學歷，藥學相關專業(yè)，專業(yè)知識扎實，5年以上注冊工作經(jīng)驗，精通注冊相關法律、法規(guī)、指導原則，至少獨立成功完成過3個以上的進口品種的注冊申報工作；

②優(yōu)先考慮有國外的DMF/EDMF/ANDA申報經(jīng)驗，有研發(fā)、QA等工作經(jīng)歷者；

③語言表達和溝通協(xié)調(diào)能力良好，責任心強，具備優(yōu)秀的職業(yè)道德；

④英語六級，具有流利的英語聽說讀寫的能力，能熟練的與國外客戶進行溝通交流。